2020年执业药师《法规》每日一练6.19日

99.【答案】ABD。解析：本题主要考查需要进行现场检查的情形。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

100.【答案】ABC。解析：本题主要考查GMP认证程序，包括：申请、受理与审查，现场检查，审批与发证，跟踪检查，不包括飞行检查。

101.【答案】CD。解析：本题主要考查医疗机构委托配制中药制剂的内容。医疗机构委托配制中药制利，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门备案，故C错、D错。

102.【答案】AC。解析：本题主要考查药品生产质量管理规范。主要重点监测是指药品生产企业应当经常考查本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品进行重点监测。

103.【答案】AB。解析：本题考查委托生产品种限制。不得委托生产的品种包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药。

104.【答案】ABD。解析：本题主要考查药品委托生产管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。

106.【答案】ABCD。解析：本题考查药品生产、经营企业及使用单位有关药品召回的义务。药品生产企业作为药品召回的责任主体，应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度。进口药品的境外制药厂商也是药品召回的责任主体，也应履行召回义务。药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。