2020年执业药师《法规》每日一练6.19日

[79～81]【答案】CCD。解析：本题主要考查药品的委托生产管理。药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。不能委托生产的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和中药提取物和原料药。对于质量可控的中药饮片实行批准文号的管理，所以批准文号对于中药饮片不是必须。

[82～85]【答案】BADA。解析：本题主要考查药品的召回管理。《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，谁生产谁负责召回。

[86～90]【答案】DBDCB。解析：本题主要考查药品生产质量管理规范。《药品生产质量管理规范》的有效期限是5年，施行日期是2011.03.01，具备的条件中，不包括新药研发的团队和仪器、设备。

[91～93]【答案】CAA。解析：本题主要考查药品召回相关内容。药品主动召回的主体是生产企业，责任召回的主体是药品监督管理部门，故选C;召回的分级根据安全隐患分级，致人死亡属于严重健康危害，属于一级召回;以及召回的备案时间是1日内。

[94～95]【答案】BB。解析：本题主要考查委托生产的内容。不得委托生产的药品为特殊药品、中药注射剂、中药提取物、生物制品、生化药品、原料药。药品因技术改造暂不具备生产条件和能力或因产能不足不能保证市场供应时可以委托生产。

四、多项选择题

96.【答案】AB。解析：本题考查互联网药品交易服务。互联网药品交易服务审批已取消。

97.【答案】ABCD。解析：本题主要考查生产企业开办条件。共4条：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度。

98.【答案】AC。解析：本题主要考查药品生产企业生产区的要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡;生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。