2020年执业药师《法规》每日一练6.15日

[39～41]【答案】ABC。解析：本题主要考查药品召回的分类。根据安全隐患的严重程度不同，将药品召回分为三级。其中一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害;二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

[42～43]【答案】CB。解析：本题主要考查特殊药品生产区的要求。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。生产β～内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。

[44～45]【答案】BC。解析：本题主要考查药品召回管理。使用的药品引起严重健康危害的，应展开一级召回，24小时内制定召回计划;使用的药品引起暂时的或者可逆的健康危害的，应展开二级召回，48小时内制定召回计划。

[46～47]【答案】CD。解析：本题主要考查药品生产许可证登记事项和许可事项的变更。企业负责人、生产范围、生产地址的变更，属于许可事项的变更;企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更，属于登记事项的变更。

[48～49]【答案】DA。解析：本题考查药品召回的分类。药品召回分为主动召回和责令召回。药品主动召回的主体是药品生产企业，药品责令召回的主体是药品监督管理部门。

[50～53]【答案】ADBC。解析：本题主要考查生产许可证的分类码。许可证格式是省份简称+4位年号+4位顺序号.分类码，大写字母代表产品类型，H(化学药)、Z(中成 药)、S(生物制品)、T(按药品管理的体外诊断试剂)、Y(中药饮片)、Q(医用气体)、F(药用辅料)、J(空心胶囊)、C(特殊药品)、X(其他)

[54～55]【答案】AC。解析：本题考查特殊性药品生产要求。风口应远离其他空气净化系统的进风口属于青霉素类产尘量大的药品;高致敏性药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。因此答案为A、C。