2020年执业药师《法规》每日一练10.22日

答案

1. C。解析：本题主要考查完成群体不良反应报告的时间。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

[2～4] ACC。解析：本题主要考查不良反应相关内容。医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。调查报告由药品上市许可持有人、生产企业负责完成。

5. C。解析：本题主要考查不良反应报告时限。药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

6. D。解析：本题主要考查药品不良反应报告与处置。国产药品在境外发生严重药品不良反应的，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。