2020年执业药师《法规》每日一练10.22日

[7～8] AA。解析：本题主要考查不良反应的报告和处置。药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。新药监测期内的国产药品安全性更新报告提交频次为每满1年提交一次。

[9～10] BB。解析：本题主要考查药品注册申请和药品不良反应定期安全性更新报告。药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。故答案为B。设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。再注册时间为5年，超过了监测期但在5年内的，仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。