2020年执业药师《法规》每日一练10.22日

考点 定期安全性更新报告

综合分析选择题

(一)

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

7. 该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

A.立即 B.3日

C.15日 D.30日

8. 该药品生产企业在新药监测期内安全性更新报告提交频次是

A.每满1年提交一次 B.每满2年提交一次

C.每满3年提交一次 D.每满5年提交一次

(二)

阿齐霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间，国内某药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进，并于2014年3月5日通过了药品注册，这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心蓬内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心蓬内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。

9. 依据药品注册管理的基本制度和要求，下列说法错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成 药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.药品注册证书有效期为3年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性

C.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

D.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布

10. 截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是

A.阿齐霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构

B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构

C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构

D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构