2020年执业药师《法规》每日一练10.19日

6. B。解析：本题主要考查药品生产许可证的管理。根据《药品管理法》规定开办药品生产企业，批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是企业所在地省级药品监督管理部门。

7. B。解析：本题主要考查生产企业的开办条件。(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(简称生产负责人)、质量管理负责人(简称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。(5)有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

[8～9] CD。解析：本题主要考查药品生产许可证登记事项和许可事项的变更。生产范围、生产地址的变更，属于许可事项的变更;企业名称、法定代表人、生产负责人等项目的变更，属于登记事项的变更。

[10～12] CAB。解析：本题主要考查药品生产许可证管理。药品生产企业申请生产许可证应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，不需要研发设备及机构;生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制;如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品生产许可证的有效期是5年，有效期满前6个月进行再申请。

13. CD。解析：本题主要考查药品《生产许可证》的审批。对于新药，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展联合现场检查并出具评审意见。对于仿制药国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展合并现场检查并出具评审意见。

14. ABC。解析：本题主要考查药品《生产许可证》注销的情形。包括如下几种情况(1)主动申请注销药品生产许可证的;(2)药品生产许可证有效期届满未重新发证的;(3)营业执照依法被吊销或者注销的;(4)药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;(5)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

15. D。解析：本题主要考查药品放行的主体，药品放行的主体为：药品上市许可持有人、药品生产企业、中药饮片生产企业。