2020年执业药师《法规》每日一练10.19日

24. 药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，关于药品上市许可持有人的说法正确的是

A.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

B.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由受托方承担

C.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度

D.药品上市许可持有人及其代理人应当接受药品监督管理部门的监督检查

25. 各级药品不良反应监测技术机构要按照相关规定，做好本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报。下列说法正确的是

A.省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估，组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核

B.对已确认发生严重不良反应的药品，必须由国务院药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施

C.对已确认发生严重不良反应的药品，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定

D.省级及以上药品不良反应监测技术机构应当开展不良事件聚集性信号的监测评价，开展不良反应报告的质量评估

答案

1. B。解析：本题主要考查药品委托生产管理。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

2. AB。解析：本题主要考查委托生产品种限制。不得委托生产的品种包括：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品。

3. ABD。解析：本题主要考查药品委托生产管理。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

4. ABCD。解析：本题主要考查药品生产企业开办的条件。(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(简称生产负责人)、质量管理负责人(简称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员。(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。(5)有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

5. B。解析：本题主要考查药品生产许可相关内容。药品生产许可证的审批部门为企业所在地省级药品监督管理部门。药品生产许可证有效期为五年，有效期届满前6个月向原发证机关(企业所在地省级药品监督管理部门)申请重新发放药品生产许可证。有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：(1)主动申请注销药品生产许可证的;(2)药品生产许可证有效期届满未重新发证的;(3)营业执照依法被吊销或者注销的;(4)药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;(5)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。