2020年执业药师《法规》每日一练10.19日

16. D。解析：本题主要考查药品上市许可持有人、药品生产企业的药品放行和药品追溯制度的相关行为，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

17. A。解析：本题主要考查药品不良反应及相关术语的界定和区分。严重药品不良反应包括：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(4)导致住院或者住院时间延长;(5)致癌、致畸、致出生缺陷;(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

18. ABCD。解析：本题主要考查严重药品不良反应的情形。包括：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(4)导致住院或者住院时间延长;(5)致癌、致畸、致出生缺陷;(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

[19～22] ABCD。解析：本题主要考查药品不良反应监督主体的职责。国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作;地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作;药品不良反应监测机构负责药品不良反应报告和监测的技术工作;各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

23. ABC。解析：本题主要考查药品不良反应的报告。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。

24. ACD。解析：本题主要考查药品不良反应的报告。药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担。

25. ACD。解析：本题主要考查药品不良反应的报告。省级及以上药品不良反应监测技术机构应当对监测数据进行定期分析评估，组织对定期安全性更新报告和年度总结报告进行技术审核，开展不良事件聚集性信号的监测评价，开展不良反应报告的质量评估。对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。