2020年执业药师《法规》每日一练10.19日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

考点 上市许可持有人委托生产药品

最佳选择题

1. A省阳光药品生产企业因为生产规模扩大，决定修建和改善厂房，暂时不能大量生产小儿止咳糖浆，经过A省食品药品监督管理部门的批准，决定委托给同样通过小儿止咳糖浆《生产质量管理规范》认证的绿色生产企业。根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.地西泮片剂 B.葡萄糖注射液

C.麻黄碱类药物 D.三唑仑胶囊

多项选择题

2. 根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.氯化钠注射液 B.舒肝丸

C.血液制品 D.哌醋甲酯

3. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片 B.维生素E胶囊

C.狂犬病疫苗 D.板蓝根冲剂

考点 药品生产许可——开办条件

多项选择题

4. 开办药品生产企业，需经企业所有地省级药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》，下列属于开办的条件有

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

考点 药品生产许可证管理

最佳选择题

5. 2019年《药品管理法》修订，新《药品管理法》明确取消药品GMP认证，实现生产许可证和GMP认证证书两证合一。要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容。以下关于药品生产许可证说法错误的是

A.药品生产许可证的审批部门为企业所在地省级药品监督管理部门

B.药品生产许可证有效期为五年，有效期届满前6个月向企业所在地市级药品监督管理部门申请重新发放药品生产许可证

C.药品生产许可证有效期届满未重新发证的，《药品生产许可证》会被注销

D.无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品

6. 根据《药品管理法》规定开办药品生产企业，批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门