2020年执业药师《法规》每日一练10.19日

7. 根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具有

A.执业药师

B.依法经过资格认定的药学技术人员

C.药师

D.主管药师

配伍选择题

[8～9]

A.生产类别 B.仓库地址

C.法定代表人 D.生产范围

8. 属于《药品生产许可证》登记事项变更的是

9. 属于《药品生产许可证》许可事项变更的是

综合分析选择题

(一)

某药品生产企业于2017年10月23日取得的《药品生产许可证》。该药品生产企业的生产范围包括：中药饮片、中成  药、医疗用毒性药品、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

10. 根据上述材料，该药品生产企业申请《药品生产许可证》的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行研发、质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

11. 根据上述材料，关于该药品生产企业生产过程的说法，错误的是

A.该企业生产中药饮片必须按照国家药品标准炮制;如果国家药品标准没有规定的，必须按照省级卫生主管部门制定的炮制规范炮制

B.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

C.符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行

D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责

12. 该药品生产企业可以申请换领《药品生产许可证》的日期是

A.2022年4月23日～2022年10月23日

B.2022年4月22日～2022年10月22日

C.2022年10月22日～2023年4月23日

D.2022年10月23日～2023年4月23日