2020年执业药师《法规》每日一练10.19日

多项选择题

13. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可对药品的生产许可申请与拟生产药品的上市许可申请进行同步现场检查。以下关于新药和仿制药的现场检查说法错误的是

A.对于新药，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展联合现场检查并出具评审意见

B.对于仿制药，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展合并现场检查并出具评审意见

C.对于仿制药，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以联合申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展合并现场检查并出具评审意见

D.对于新药，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心可以委托申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品审核查验机构，对申请人开展合并现场检查并出具评审意见

14. 《药品生产许可证》在一些情况下时会被注销，下列情形属于应注销《药品生产许可证》的是

A.药品生产企业主动申请注销药品生产许可证的

B.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的

C.药品生产企业的《药品生产许可证》依法被吊销或者撤销的

D.药品生产企业因技术改造暂时停止生产药品的

考点 药品生产质量管理与风险管理

最佳选择题

15. 药品放行对于药品的安全起着至关重要的影响，药品放行的主体将对药品的质量负责，以下不是药品放行的主体的是

A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业

C.中药饮片生产企业 D.中国食品药品检定研究院

16. 药品上市许可持有人、药品生产企业不但是药品放行的主体，而且应当建立并实施药品追溯制度，以下关于药品放行和药品追溯说法错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责

B.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行

C.中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

D.药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品大包装追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息