2020年执业药师《法规》每日一练10.16日

答案

1. C。解析：本题主要考查药品进口药品注册管理。禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

2. D。解析：本题主要考查仿制药的一致性评价。化学药品新注册分类实施前，批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

3. C。解析：本题主要考查仿制药的一致性评价。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

[4～5] AC。解析：本题主要考查仿制药一致性评价相关内容。仿制药一致性评价强调质量与疗效一致，通过一致性评价的药品，药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注;新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后不可以申请药品上市许可，需要开始在人体上进一步研究前，必须提出临床试验申请，获得默示许可后方可开展。

6. ABD。本题主要考查仿制药开展一致性评价的规定。仿制药不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药品种。

7. B。解析：本题主要考查药品的批准文号中各字母代表的含义。H代表的含义是化学药品。