2020年执业药师《法规》每日一练10.16日

8. C。解析：本题主要考查药品的批准文号。贝伐珠单抗为生物类似药，所以其批准文号为国药准字S+4位年号+4位顺序号。

9. C。解析：本题主要考查药品批准文号管理。药品批准文号中Z代表中药。

[10～12] ABC。解析：本题主要考查药品批准文件。境内药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;境外药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号;中国香港、澳门和台湾地区生产药品的格式为：国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

[13～14] AD。解析：本题主要考查进口药品的相关内容。司来帕格片为进口药品，同时它是化学药，所以其批准文号的格式为：国药准字HJ+4为年号+4位顺序号;实行优先审批的药品包括：(1)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;(2)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;(3)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;(4)纳入突破性治疗药物程序的药品;(5)符合附条件批准的药品;(6)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

15. ABD。解析：本题主要考查药品上市后研究和变更的管理。药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

[16～17] AC。解析：本题主要考查药品的再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

18. ABCD。解析：本题主要考查药品不予再注册的情形。根据《药品管理法》规定有下列情形之一的，不予再注册：(1)有效期届满前未提出再注册申请的;(2)药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;(3)未在规定时限内完成 药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;(4)经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;(5)法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。