2020年执业药师《法规》每日一练10.16日

多项选择题

18. 根据《药品管理法》规定下列属于不予再注册的情形为

A.有效期届满前未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成 药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

D.经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

考点 上市许可持有人制度

最佳选择题

19. 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。以下关于药品上市许可有人说法错误的是

A.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

C.申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项

D.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品检测机构等

20. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。对药品安全起着至关重要的作用，以下关于药品上市许可有人说法错误的是

A.第二类精神药品的药品上市许可持有人若生产药品须自行生产

B.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人

C.药品上市许可持有人，不得自行生产药品

D.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等