2020年执业药师《法规》每日一练10.16日

综合分析选择题

(一)

近日，国家药品监督管理局批准司来帕格片(英文名：Selexipag Tablets)进口注册申请，用于治疗肺动脉高压。司来帕格片作为临床急需品种，被纳入优先审评程序加快审评审批。12月7日，国家药品监督管理局批准了本品进口注册，按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神，国家药品监督管理局继续加快境外已上市新药在我国进口注册的速度，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品优化审评程序，确保我国患者早日用上境外已上市新药。

13. 根据上述材料中司来帕格片进口注册申请，关于该进口药品批准文号的格式正确的是

A.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

B.Z+4位年号+4位顺序号

C.HC+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

14. 国家对药品审评审批的制度改革中，关于实行优先审批的药品不包括的是

A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

C.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

D.增加新的适应症的新药品

考点 药品上市后研究和变更

多项选择题

15. 药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，可分为

A.审批类变更 B.备案类变更

C.注册类变更 D.报告类变更

考点 药品再注册

配伍选择题

[16～17]

A.省级药品监督管理部门 B.药品审核查验中心

C.药品审评中心 D.药品评价中心

药品再注册时

16. 境内生产药品再注册的申请对象是

17. 境外生产药品再注册的申请对象是