2020年执业药师《法规》每日一练10.15日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

考点 药物注册管理的基本制度

配伍选择题

[1～4]

A.药品上市注册制度 B.药品变更制度

C.药品再注册制度 D.关联审评审批制度

根据药品注册管理的基本制度

1. 申请人应当完成 药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作属于

2. 申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证属于

3. 药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月再申请属于

4. 在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评属于

多项选择题

5. 2020年新修订的《药品管理法》，规定对于申请人申请药品上市申报要求资质为具有能够承担相应法律责任的

A.企业 B.国家机关

C.药品研究机构 D.社会团体

考点 药品的审评审批的基本程序

多项选择题

6. 2019年6月份、8月份全国人大常委会先后审议通过了《疫苗法》和年《药品管理法》，对落实药品审评审批制度的改革要求提出了具体的细则。下列属于可以直接提出非处方药上市许可申请的包括

A.境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品

B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品

C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

D.有明确的活性成分的非处方药

考点 四条快速通道的适用范围

配伍选择题

[7～9]

A.突破性治疗药物程序 B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序 D.特别审批程序

根据药品审评审批快速通道的适用要求

7. 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段适用于

8. 公共卫生方面急需药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预 测其临床价值适用于

9. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于