2020年执业药师《法规》每日一练10.15日

答案

[1～4] ABCD。解析：本题主要考查药品注册管理基本制度。申请人在申请药品上市注册前，应当完成 药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作属于药品上市注册制度;申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证属于药品变更制度;药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月再申请属于药品再注册制度;在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评属于关联审评审批制度。

5. AC。解析：本题主要考查药品的药品上市申报要求的资质。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。

6. ABC。解析：本题主要考查药品审评审批的基本要求。符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：(1)境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品;(2)经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品;(3)使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂;(4)其他直接申报非处方药上市许可的情形。

[7～9] ABC。解析：本题主要考查四条快速通道的适用范围。药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。(1)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预 测其临床价值的;(2)公共卫生方面急需药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预 测其临床价值的;(3)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的适用于附条件批准程序。临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药适用于优先审评审批程序。