2020年执业药师《法规》每日一练10.9日

答案

1. B。解析：本题主要考查药物临床试验的与目的。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段;其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

2. C。解析：本题主要考查临床试验阶段的知识点。申请新药注册应当完成I、II、III、期临床试验，不包括IV期。

[3～4] BC。解析：本题主要考查临床试验和临床试验目的。根据各期临床病例数的要求，II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。III期临床试验要求最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

[5～8] CADB。解析：本题主要考查药物临床试验的和目的。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验新药上市后的应用研究阶段，其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。