2020年执业药师《中药一》每日一练10.9日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

一、最佳选择题

1. 根据《药物临床试验质量管理规范》，决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是

A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门

2. 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是

A.卫生健康部门 B.国家药品监督管理部门

C.工业和信息化部门 D.发展和改革宏观调控部门

3. 决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段是

A.临床试验 B.实验室研究

C.药理试验研究 D.毒理实验研究

4. 根据《药物临床试验质量管理规范》，开展生物等效性试验的应当经药审中心

A.批准 B.备案

C.注册 D.审查

二、多项选择题

5. 药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤，药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的IV期临床试验，下列关于药物临床试验的说法，正确的是

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准

C.临床试验所用的药物不得销售

D.药物临床试验必须有充分的科学依据，在进行人体试验前必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题

6. 下列属于可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的有

A.伦理委员会未履行职责的

B.不能有效保证受试者安全的

C.申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的

D.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的