2020年执业药师《中药一》每日一练10.9日

答案

1. D。解析：本题主要考查临床试验的批准部门。决定候选药物能否成为新药上市销售的临床试验的批准部门是国家药品监督管理部门。

2. B。解析：本题主要考查临床试验的批准部门。批准进行临床试验的部门是国家药品监督管理部门。

3. A。解析：本题主要考查新药上市的关键阶段。临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

4. B。解析：本题主要考查生物等效性试验的管理要求。开展生物等效性试验的应当经药审中心备案。

5. ACD。解析：本题主要考查临床试验的管理。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床机构伦理委员会不是药事管理与药物治疗学委员会审查批准。

6. ABCD。解析：本题主要考查申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情况。有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：(1)伦理委员会未履行职责的;(2)不能有效保证受试者安全的;(3)申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的;(4)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;(5)有证据证明研究药物无效的;(6)临床试验用药品出现质量问题的;(7)药物临床试验过程中弄虚作假的;(8)其他违反药物临床试质量管理规范的情形。