2020年执业药师《西药一》每日一练9.9日

14.C。解析：本题考查稳定性试验。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。加速试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料。影响因素试验的目的是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件。因此答案选C。

15.D。解析：本题考查仿制药有效性的评价指标。仿制药质量一致性评价包括安全性与有效性评价，其中安全性的评价指标主要为药物的杂质谱，有效性的评价指标是人体生物等效性，即生物利用度的一致性评价。因此答案选D。

16.E。解析：本题考查药品质量检验。根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。药品检验工作的基本程序有抽样、检验和出具检验报告等环节。检验操作，除另有规定外，对每1批样品，鉴别或限度试验通常取1份供试品进行试验;含量测定取2份供试品进行平行试验，但当采用的测定法精密度较差时，则应适当增加平行测定的次数。检验结果不合格或处于临界值边缘的项目，除规定以一次检验结果为准不宜复检的项目(如重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等)外，一般应予复检。因此答案选E。

17.E。解析：本题考查仿制药人体生物等效性判断的指标。仿制药的人体生物等效性试验中，其终点评价指标是药物在人体内的药动学参数(通过测定血浆、血液、血清甚至于尿液等可得的生物基质中的药物浓度取得)，借此来反映药物在体内释放并且被吸收进入机体循环系统的速度和程度。通常釆用的评价指标是Cmax和AUC。。因此答案选E。

18.D。解析：本题考查体内药物检测生物样品的选择。尿液主要用于药物尿液累积排泄量、尿清除率或生物利用度的研究以及药物代谢物及其代谢途径、类型和速率等的研究。血浆可作为体内药物浓度检测的可靠指标、最能反映靶器官的状况。若抗凝剂对药物发生的作用会干扰药物浓度测定，则检测样本应选血清。因此答案选D。

19.D。解析：本题考查体内药物检测方法的选择。免疫分析法常用于临床治疗药物监测、临床生物化学研究和临床病理检验，包括放射免疫法和非放射免疫法：荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法。气相色谱法(GC)、高效液相色谱法(HPLC)和色谱-质谱联用法(GC-MS、LC-MS)属于色谱法，适用于复杂生物样品中微量或痕量药物的专属、准确定量，一般不用于临床治疗药物检测。体内药物分析一般不用紫外分光法。因此答案选D。