2020年执业药师《法规》每日一练6.16日

(五)

某外资企业生产的特定数次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的，从医学安全角度使患者产生的风险。

国家药品监督管理局约谈外资企业，核实有关情况要与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此项，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。

67. 关于上述信息中的三级召回，适用于

A.已确认为假药或劣药的药品

B.使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品

68. 上述信息中的外资企业主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实话，并做到

A.每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

(六)

近日，国家药品监督管理局在抽验过程中发现，陕西省某药品企业生产的安神胶囊中含有安定成份。药品监督部门要求该企业立即召回所有批次上市销售的药品，查清去向，确保召回到位，并予以监督销毁，同时，追查违法源头，对涉事人员进行处罚。

69. 国家药品监督管理局负责全国药品质量监督检验，以下不是监督检验类型的是

A.抽查检验 B.注册检验

C.指定检验 D.企业内部检验

70. 该药品生产企业，生产的安神胶囊，应当

A.认定为假药 B.按假药论处

C.认定为劣药 D.按劣药论处

71. 在此次药品召回中，召回主体是

A.该药品的生产企业 B.该药品的批发企业

C.该药品的零售企业 D.使用该药品的医疗机构

72. 上市销售的该药品导致患者死亡，药品生产企业组织实施一级召回，则几日通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

A.24小时内 B.48小时内

C.72小时内 D.3日内