2020年执业药师《法规》每日一练6.16日

(七)

近期，国家食药监总局在组织对四川西昌杨天制药有限公司飞行检查时，发现该企业存在涉嫌在万应胶囊药粉中非法添加盐酸小檗碱等四大违法违规行为。目前，四川省食药监局已对西昌杨天制药进行立案调查，同时，食药监部门要求召回市场销售的该公司所有的万应胶囊产品。

73. 根据材料，国家启动对万应胶囊的召回程序，是认定其具有

A.不可控因素 B.安全隐患

C.潜在不良反应 D.质量隐患

74. 该地药监部门根据万应胶囊的实际使用情况及不良反应报告，决定启动二级召回，主要原因是该药品

A.可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

B.可能会造成死亡

C.不会引起健康危害，但仍需召回

D.可能引起严重健康危害

75. 召回的药品经药监部门工作人员检验发现，每一批均存在一定问题且情况各异，对于该药品的一批是指

A.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

B.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品

C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品

(八)

药品召回的药品是存在安全隐患的药品，进行召回能够有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全。甲省乙医院经过招标，在丙医药公司采购了丁药品生产企业生产的阿莫西林，在临床使用的过程中，造成了患者死亡。

76. 对该药品应实施几级召回

A.一级召回 B.二级召回

C.三级召回 D.四级召回

77. 做出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A.12小时 B.24小时

C.48小时 D.72小时

78. 在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率是

A.每日 B.每3日

C.每7日 D.每15日