2020年执业药师《法规》每日一练6.16日

答案

[56～58]【答案】BAD。解析：此题考查药品的委托生产、药品的召回。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。使用该药品可能引起严重健康危害的，应该启动一级召回。

[59～61]【答案】DCB。解析：本题主要考查的是三级召回。三级召回的是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。召回的主体是药品生产企业，C药业公司。药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

[62～63]【答案】CC。解析：本题主要考查药品委托生产。药品委托生产是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有的药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(受委托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。

[64～66]【答案】CBB。解析：本题主要考查药品召回。药品生产企业是药品召回的主体;使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应该实施二级召回;对于二级召回，应该每3日向省药监部门报告药品召回进展情况。

[67～68]【答案】DC。解析：本题主要考查的是三级召回。三级召回的是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

[69～72]【答案】DAAA。解析：本题主要考查药品召回管理。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型;有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;药品生产企业是药品召回的主体;一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。