2020年执业药师《法规》每日一练6.12日

27.【答案】C。解析：本题主要考查药品生产质量管理规范。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药及中药提取物不得委托生产。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

28.【答案】A。解析：本题主要考查药品的召回主体。药品召回的主体是谁生产谁召回。该题中是张老板的制药厂生产的药品有问题，所以是张老板的制药厂负责。

29.【答案】A。解析：本题主要考查药品质量管理制度。药品的销毁需在当地药品监督管理部门监督下销毁或者处理，企业不得私自处理，故A选项正确。

30.【答案】D。解析：本题主要考查药品生产质量管理规范。若生产企业变更生产工艺，则必须经国家食品药品监督管理部门批准。

31.【答案】C。解析：本题考查药品召回内容。药品生产、经营、使用单位都应当保存完成的购销记录，实现药品购销渠道的可溯性。

32.【答案】B。解析：本题主要考查药品生产许可证的管理。根据《药品管理法》，批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是企业所在地省级药品监督管理部门。

33.【答案】B。解析：本题主要考查生产企业的开办条件。应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度。

34.【答案】B。解析：本题主要考查药品GMP基本要求。批记录保存的年限至药品有效期满后一年，因此该题选择B。

35.【答案】B。本题主要考查药品GMP认证。现场检查时间一般为3～5天，根据具体条件调整，因此该题选择B。

36.【答案】B。解析：本题主要考查的是药品的召回主体。药品的召回主体是生产企业。