2020年执业药师《法规》每日一练6.12日

31. 关于药品的召回说法不正确的是

A.在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务

B.进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务

C.药品生产企业应当保存完整的购销记录，经营企业、医疗机构不需要保存完整购销记录

D.一级召回每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

32. 根据《药品管理法》规定开办药品生产企业，批准发给生产企业《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

33. 根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具有

A.执业药师 B.依法经过资格认定的药学技术人员

C.药师 D.主管药师

34. 关于《药品生产质量管理规范》的基本要求，下列说法错误的是

A.药品生产企业采用的制药用水至少应采用饮用水

B.批记录保存的年限至药品有效期满后三年

C.注射用水采用70℃以上保温循环

D批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等

35. 关于《药品生产质量管理规范》认证说法错误的是

A.现场检查一般由不少于3名药品GMP检查员组成

B.现场检查时间一般为1～3天，根据具体条件调整

C.现场检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷

D.药品GMP证书有效期5年

36. 根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门调查评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是

A.甲医疗机构 B.丙药品生产企业

C.乙药品零售企业 D.药品管理监督部门

答案

22.【答案】A。解析：本题主要考查生产企业所用原料药的管理。药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

23.【答案】C。解析：本题主要考查不得委托生产的药品。《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

24.【答案】C。解析：本题主要考查认为召回不彻底的处置。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

25.【答案】A。解析：本题主要考查药品生产质量管理规范。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品;麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

26.【答案】A。本题主要考查药品召回的主体。药品召回主体是生产企业。