2020年执业药师《法规》每日一练6.1日

16.【答案】A。解析：本题主要考查经营企业召回义务。开展调查评估，启动召回为药品生产企业职责。

17.【答案】D。解析：本题主要考查药品委托生产管理。药品可以接受委托生产，但是必须经省级药品监督管理部门批准。需要注意的是医疗机构中药制剂经省药监局备案后就可以委托生产。

18.【答案】A。解析：本题主要考查GMP认证程序。缺陷分为严重缺陷(指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的)、主要缺陷(指与药品GMP要求有较大偏离的)和一般缺陷(指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的)。

19.【答案】C。解析：本题主要考查药品质量管理规范。药品生产企业对关键人员的要求：(1)至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人;(2)质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;(3)质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

20.【答案】A。解析：本题主要考查批次的保存年限。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

21.【答案】D。本题主要考查GMP认证程序。GMP认证程序不包括飞行检查。