2020年执业药师《法规》每日一练6.1日

19. 根据《药品生产质量管理规范》，有关药品生产企业人员要求的说法，正确的是

A.药品生产企业至少应当有企业负责人、生产管理负责人、药品质量负责人

B.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.药品质量负责人应具有大学以上药学相关专业学历、执业药师资格及3年管理经验

20. 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)，批记录应保存

A.至药品有效期后一年

B.至药品有效期后三年

C.药品有效期后一年，但不少于三年

D.药品有效期后三年，但不少于五年

21. 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是

A.申请、受理 B.现场检查

C.审批与发证 D.飞行检查

答案

11.【答案】A。解析：本题主要考查许可事项变更申请的时间。许可事项变更包括：企业负责人、生产范围、生产地址变更。应在30日前向原发证机关提出来，原发证机关收到申请日起15工作日作出决定。

12.【答案】C。解析：本题考查GMP的基本要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;(3)生产β～内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。

13.【答案】D。解析：本题考查药品召回的分类依据。药品召回的分类依据是药品安全隐患的严重程度。

14.【答案】B。解析：本题主要考查药品生产质量管理规范。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

15.【答案】B。解析：本题主要考查药品委托生产管理。根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、中药提取物和原料药不得委托生产。只有葡萄糖注射液可以委托加工。