2020年执业药师《法规》每日一练5.19日

四、多项选择题

144.【答案】BCD。解析：本题主要考查临床试验管理规范。临床试验用药不得销售;试验用药物应当有适当的包装与标签;临床试验开始前应当制定试验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字。

145.【答案】ABC。解析：本题主要考查药品医疗器械审评审批制度。开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构申请注册新药，并不包括经营企业。

146.【答案】AB。本题主要考查上市许可人制度试点的内容。试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

147.【答案】ABC。解析：本题主要考查特殊审批的有关规定。《新药注册特殊审批管理制度》规定，对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：(1)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(2)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂，新发现的药材及其制剂;(3)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;(4)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。老年人特有和多发疾病的治疗新药，属于加快审评审批的药品