2020年执业药师《法规》每日一练5.19日

148.【答案】ABCD。解析：本题主要考查中国上市药品目录集。《中国上市药品目录集》收录药品的范围是：基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量与疗效一致性评价的药品;经国家药品监督管理局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

149.【答案】ABCD。解析：本题主要考查特殊审批新药的知识点。未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂，新发现的药材及其制剂。治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担，因此该题选择ABCD。