2020年执业药师《法规》每日一练5.19日

147.按照《新药注册特殊审批管理制度》规定，下列新药注册申请的情形，可以实行特殊审批的是

A.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

B.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

D.老年人特有和多发疾病的治疗新药

148.以下属于《中国上市药品目录集》收录药品的范围是

A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

B.按化学药品新注册分类批准的仿制药

C.通过质量与疗效一致性评价的药品

D.经食品药品监督总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品

149.关于特殊审批的新药有关规定的说法，正确的是

A.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质提取的有效成分和制剂，新发现的药材及其制剂

C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

答案

[140～143]【答案】BABB。解析：本题主要考查药品临床试验的和类型。I期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，20～30例。II期临床试验，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，不少于100例。III期临床试验，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，不少于300例。IV期临床试验，新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，不少2000例。