2020年执业药师《法规》每日一练4.26日

2020-04-26 18:40:12

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A+

26.【答案】C。解析：本题主要考查药品生产管理的要求。经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药及中药提取物不得委托生产。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

27.【答案】D。本题主要考查仿制药的界定。仿制药的概念是仿与原研药品质量和疗效一致的药品。

28.【答案】B。解析：本题主要考查药物试验的与目的。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段;其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

29.【答案】C。解析：本题主要考查药物批准文号的类型和格式。境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为BS+4位年号+4位顺序号。

30.【答案】A。解析：本题考查基本药物目录构成。分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品依据临床药理学分类，中成药依据功能分类。

31.【答案】B。解析：本题考查药品再评价管理。对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书。

32.【答案】A。解析：本题主要考查新药证书的格式。新药证书的格式是国药证字H+4位年号+4位顺序号。

33.【答案】D。解析：本题主要考查药品再评价。药品再评价结果的处理(1)责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用;(2)对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书;(3)已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(4)已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

34.【答案】C。解析：本题主要考查各期临床试验的目的。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验属于III期试验。

35.【答案】C。解析：本题考查药品注册申请。进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。