2020年执业药师《法规》每日一练4.26日

31. 《药品管理法》第42条，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应采取的措施是

A.撤销批准文号 B.撤销进口药品注册证书

C.责令修改说明书 D.责令代理商进行该品种重点监测

32. 新药证书的格式是

A.国药证字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.HC+4位年号+4位顺序号

D.H+4位年号+位顺序号

33. 药品再评价结果的处理，不包括

A.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书

B.已经撤销批准文号或者药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用

C.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用

D.已经进口的，由当地药品监督管理部门退回药品生产所在地

34. 根据《药物临床试验质量管理规范》，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验属于

A.I期 B.II期

C.III期 D.IV期

35. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为

A.新药申请 B.仿制药申请

C.进口药品申请 D.化学药品申请

答案

22.【答案】D。解析：本题主要考查药品批准文号的格式。药品的批准文号是国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

23.【答案】A。本题主要考查新药监测期。新药监测期最长不超过5年。

24.【答案】D。解析：本题主要考查我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务。D选项开展药品上市许可持有人制度试点，提高审评审批透明度。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，而不是药品的经营企业。

25.【答案】B。解析：本题主要考查质量管理规范的中英文对照。药理毒理研究需要遵循非临床试验管理规范，即GLP;I期～IV期临床试验遵循GCP;药品再评价为药品上市后进行的再评价。