2020年执业药师《法规》每日一练4.26日

2020年执业药师备考复习正在进行中~小编整理了执业药师每日一练习题，大家众志成城面对疫情，认认真真扎实学习，跟着小编学习目标清晰，过程狠落实，考试不担心，来做题吧！

22. 根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国食药准字S20160021 B.国卫药准字J20160024

C.国新药监字H20170015 D.国药准字Z20156007

23. 新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过

A.5年 B.4年

C.3年 D.1年

24. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务不包括

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

25. 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.I期临床试验 B.药理毒理研究

C.药品再评价 D.III期临床试验

26. 根据药品生产管理的要求，甲药厂在开办药品生产企业的时候，下列说法正确的是

A.开办药品生产企业，应当经市级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.药品生产企业接受委托中药提取物

C.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

D.药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

27. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》(国发〔2015〕44号)，仿制药的概念是

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国境内外上市销售的药品

C.仿已有国家标准的药品

D.仿与原研药品质量和疗效一致的药品

28. 可以初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性的临床试验是

A.I期临床试验 B.II期临床试验

C.III期临床试验 D.IV期临床试验

29. 根据药品批准文件的要求，境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为

A.HC+4位年号+4位顺序号 B.SC+4位年号+4位顺序号

C.BS+4位年号+4位顺序号 D.BZ+4位年号+4位顺序号

30. 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物中化学药品和生物制品分类的主要依据是

A.临床药理学 B.药物经济学

C.药品通用名称 D.功能