2017西药学专业知识一学霸笔记:药品标准与药典
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第一节 药品标准与药典
考点1：国家药品标准分类及制定原则
1.分类（3种）★：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和 药品注册标准（企业）
2.国家药品标准制定原则★
（1）针对性：检测项目的制订要有针对性
（2）科学性：检验方法的选择要有科学性
（3）合理性：标准限度的规定要有合理性
——项目制定的针对性
——方法的科学性阿
——限度的合理性
考点2：国际药品标准★
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《美国药典》（USP或USP-NF） 《美国国家处方集》（NF） |
①每年一版；②包括：凡例、通则、正文；③现行版USP（37）-NF（32）分为4卷 |
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《英国药典》（BP） |
现行版BP（2014）分为6卷：第6卷为兽药典 |
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《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.） |
①3年一版；②英文、法文两种法定版本；③现行版EP8.0，分为2卷 |
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《日本药局方》（JP） |
新版版2012年出版的第16版，记为JP（16） |
考点3：中国药典
《中国药典》每5年★出版1版，现行版为《中国药典》（2015年版）[ChP（2015）]
★《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
【顺口】种花生杂（草）
《中国药典》标准体系构成包括 三部分：
★凡例、通则、各部的标准正文
15年药典：2015年12月1日实施。
考点4：《中药药典》——凡例
1.名称及编排
中文药名 ——《中国药品通用名称》（CADN）★法定名称
英文名称 ——国际非专利药品名称（INN）★
2.贮藏（概念区分）
①避光、密闭、密封、熔封或严封
②【阴凉处】不超过20℃；【凉暗处】避光且不超过20℃
【冷处】2℃～10℃；【常温】10℃～30℃（未规定指常温）
★
3.检验方法和限度★
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