2017药事管理与法规考点精粹：药品标准与药品质量监督检验

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执业药师考试仅剩下2个多月的时间，各省已经开始报名了，你报名了么？（2017年执业药师考试报名），在执业药师备考阶段你是否有这种感觉，似乎知识都学到了，但似乎脑子里又什么都没有，很乱，很烦。一句话，你的知识是零乱的，不成体系的，在这里我们对法规的重要考点作一归纳总结，让散乱的知识串起来，记忆清晰起来。

在学习药事管理与法规考点精粹前，可以先去看看执业药师学霸笔记>>

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第八章、药品标准与药品质量监督检验

1.药品标准管理

1）药品标准类别、批准部门和效力

2）《中国药典》修订

从1985年起每5年修订颁布新版药典

2.药品说明书和标签管理

1）说明书、标签的印制和文字表达要求

n 由国家药品监督管理部门核准

n 药品包装必须按照规定印有或贴有标签

n 供上市销售的较小包装必须附有说明书

2）说明书、标签明晰标识规定

3）药品通用名称、商品名称和注册商标的标注：

通用名：

n 显著、突出

n 横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出

n 竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出

n 不得选用草书、篆书，不得使用斜体、中空、阴影

n 字体颜色应当使用黑色或者白色

商品名：

n 不得与通用名称同行书写

n 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著

n 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

注册商标：

n 禁止使用未经注册的商标

n 应当印刷在药品标签的边角

n 含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一

记忆方法：

通用名较大黑白显著一致不分行，横上三分之一竖右三分一标；

商品名二分之一不与通名同行写；

商标文字较小四分之一边角标

4）药品说明书的编写要求：

n 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

n 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

n 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明

n 化学药品和治疗用生物制品说明书：要求较高

n 预防用生物制品说明书

n 中药、天然药物处方药说明书

n 化学药品非处方药说明书

n 中非处方药说明书：要求通俗易懂