2017药事管理与法规考点精粹：药品标准与药品质量监督检验

来源：中公医考网整理

2017-08-03 14:12:34

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5）药品名称排列顺序：

① 通用名称

② 商品名称

③ 英文名称

④ 汉语名称

记忆方法:通商英汉

6)【注意事项】

n 列滥用或者药物依赖性内容

n 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料

n 注射剂如需进行皮内敏感试验的

n 尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述

7)【成分】

n 化学药品和治疗用生物制品：注射剂应当列出全部辅料名称

n 预防用生物制品：主要成份

n 中药、天然药物处方药：列所有的药品为或有效部位

n 化学药品非处方药：列出所有辅料成分

n 中非处方药：列出全部处方组成和辅料

8)标签分类和标示内容

分类	标示共有内容		标示特有内容
内标签（直接接触药品包装的标签）记忆方法：适用生日至少有好歌名	药品通用名称、产品批号、有效期、生产日期、生产企业	规格、适应症或者功能主治、用法用量	至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
外标签（内标签以外的其他包装标签）记忆方法：不禁注藏成文状		规格、适应症或者功能主治、用法用量	不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、成份、性状、批准文号等内容，适应症或者功能主治用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样
原料药标签		贮藏、批准文号、包装数量、运输注意事项	执行标准
运输、储藏包装标签		贮藏、批准文号、包装数量、运输注意事项	规格

10）药品标签上药品有效期的规定：

11）药品质量监督检验的类型：

抽查检验	评价抽验、质量公告（CFDA）监督抽验、质量公告（省级药监部门）
注册检验	样品检验（中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）药品标准复核（中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）
指定检验	销售前或者进口时指定检验 CFDA规定的生物制品首次在中国销售的药品
复验	检验结果有异议

记忆方法：抽评监、注样标、指销前、复异议

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