2017执业药师 药一复习课件 第四章 第一节 灭菌制剂

1.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是

2.纯化水经蒸馏所制得的水是

3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是　

4.生产中用作普通药物制剂的溶剂的是

『正确答案』D B A D

　　2.注射用油

常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。

3.其他注射用溶剂

（1）乙醇：可供静脉或肌内注射。采用乙醇为注射溶剂浓度可达50%。但乙醇浓度超过10%时可能会有溶血作用或疼痛感。如氢化可的松注射液、乙酰毛花苷C注射液中均含有一定量的乙醇。

（2）丙二醇（PG）

（3）聚乙二醇（PEG）： PEG 300、PEG 400均可用作注射用溶剂。（片剂黏合剂、润滑剂、片剂包衣材料的增塑剂、液体药剂的溶剂）

（4）甘油：由于黏度和刺激性较大，不单独作注射剂溶剂用。

4.注射剂的附加剂

①增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普朗尼克等

②缓冲剂：醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、乳酸、酒石酸-酒石酸钠

③助悬剂：羧甲基纤维素、明胶

④鳌合剂：EDTA-2Na

⑤抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠

⑥抑菌剂：三氯叔丁醇、尼泊金、苯酚

⑦局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因

⑧渗透压调节剂：氯化钠、葡萄糖

⑨稳定剂：肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠

⑩填充剂：乳糖、甘露醇、甘氨酸

保护剂：乳糖、蔗糖、麦芽糖

A.抑菌剂　　　　

B.等渗调节剂　　　

C.抗氧剂

D.润湿剂　　　　

E.助悬剂

下列注射剂附加剂的作用是

1.聚山梨酯类　

2.羧甲基纤维素　

3.硫代硫酸钠　

4.葡萄糖　

5.三氯叔丁醇　

『正确答案』D E C B A

　　（三）热原

热原是微生物产生的一种内毒素，它是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。大多数细菌都能产生热原，其中致热能力较强的是革兰阴性杆菌。霉菌甚至病毒也能产生热原。

1.热原的性质

（1）水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水。

（2）不挥发性：热原本身没有挥发性，但因溶于水，在蒸馏时，可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中，故蒸馏水器均应有完好的隔沫装置，以防止热原污染。

（3）耐热性：热原的耐热性较强，一般经60℃加热1小时不受影响，100℃也不会发生热解，但在120℃下加热4小时能破坏98%左右，在180℃～200℃干热2小时或250℃ 30～45分钟或650℃ 1分钟可使热原彻底破坏。

（4）过滤性：热原体积较小，约在1-5nm之间，一般滤器均可通过，不能被截留去除，但活性炭可吸附热原，纸浆滤饼对热原也有一定的吸附作用。

（5）其他性质：热原能被强酸、强碱、强氧化剂如高锰酸钾、过氧化氢以及超声波破坏。热原在水溶液中带有电荷，也可被某些离子交换树脂所吸附。

例：关于热原的错误表述是（　）

A.热原是微生物的代谢产物

B.致热能力较强的是革兰阳性杆菌所产生的热原

C.真菌也能产生热原

D.活性炭对热原有较强的吸附作用

E.热原是微生物产生的一种内毒素

『正确答案』B

　　2.热原的污染途径

（1）溶剂带入：这是注射剂被热原污染的主要途径。

（2）原辅料带入

（3）容器或用具带入

（4）制备过程带入

（5）使用过程带入

3.热原的除去方法

（1）除去药液或溶剂中热原的方法：①吸附法：活性炭是常用的吸附剂，用量一般为溶液体积的0.1%～0.5%。活性炭的吸附作用强，除了吸附热原外，还有脱色、助滤作用。②离子交换法：热原分子上含有磷酸根与羧酸根，带有负电荷，因而可以被弱酸性阳离子交换树脂吸附。③凝胶滤过法④超滤法⑤反渗透法：本法通过三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜除去热原。⑥其他方法：采用两次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到热原合格的产品。微波也可破坏热原。

（2）除去容器或用具上热原的方法：①高温法：对于耐高温的容器或用具，如注射用针筒及其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，经180℃加热2小时或250℃加热30分钟，可以破坏热原。②酸碱法：对于耐酸碱的玻璃容器、瓷器或塑料制品，用强酸强碱溶液处理，可有效地破坏热原，常用的酸碱液为重铬酸钾硫酸洗液、硝酸硫酸洗液或稀氢氧化钠溶液。

例：能用于玻璃器皿除去热原的方法有（　）

A.高温法

B.酸碱法

C.吸附法

D.超滤法

E.反渗透法

『正确答案』AB

蒸馏法制备注射用水除热原是利用了热原的（　）

A.水溶性

B.滤过性

C.可被氧化

D.耐热性

E.不挥发性

『正确答案』E

生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为（　）

A.吸附热原

B.能增加主药稳定性

C.脱色

D.脱盐

E.提高澄明度

『正确答案』ACE

请写出下列除热原方法对应于哪一条性质（ ）

A.耐热性

B.能溶于水中

C.不具挥发性

D.易被吸附

E.能被强氧化剂破坏

1.蒸馏法制注射用水

2.用活性炭过滤

3.用大量注射用水冲洗容器　

4.加入KMnO4

5.玻璃容器180℃，处理3～4小时　

『正确答案』C D B E A