2017执业药师 药一复习课件 第四章 第一节 灭菌制剂
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第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用
第一节 灭菌制剂
一、概述
（1）灭菌制剂指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。
（2）无菌制剂指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
（3）灭菌制剂和无菌制剂的分类：根据给药方式、给药部位、临床应用等特点进行分类。
注射剂：用针头注入人体的制剂，如小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等；
植入型制剂：用埋植方式给药的制剂，如植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶等；
眼用制剂：用于眼部疾病的制剂，如滴眼液、眼用膜剂、眼膏和眼用凝胶等；
局部外用制剂：用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂，如溶液、凝胶、软膏和气雾剂等；
其他用制剂：手术时使用的制剂，如冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等。
（4）灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求：①无菌；②无热原；③可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定；④安全性高；⑤渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；⑥pH应和血液或组织的pH相等或相近；⑦具有一定的稳定性；⑧其降压物质需符合规定。
二、注射剂
（一）注射剂的分类和特点
1.注射剂的分类
根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
（1）注射液：包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
（2）注射用无菌粉末：系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
（3）注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。
2.注射剂的特点
（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。（2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。（3）可发挥局部定位作用。但注射给药不方便，注射时易引起疼痛。（4）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。（5）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。
注射剂的优点不包括哪项（ ）
A.药效迅速、剂量准确、作用可靠
B.适用于不宜口服的药物
C.适用于不能口服给药的病人
D.可迅速终止药物作用
E.可以产生定向作用
『正确答案』D
3.注射剂的质量要求
（1）pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4～9的范围内。
（2）渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
（3）稳定性
（4）安全性
（5）澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒。
（6）无菌：注射剂内不应含有任何活的微生 物。
（7）无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。
例：下述关于注射剂质量要求的正确表述有（ ）
A.无菌
B.无热原
C.无色
D.澄明度检查合格
E.pH要与血液的pH相等或接近
『正确答案』ABDE
（二）注射剂的溶剂与附加剂
1.制药用水
《中国药典》所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水（天然水经净化处理所得的水）。
（1）纯化水：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
（2）注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，是较常用的注射用溶剂。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。
（3）灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
（4）注射用水的质量要求：一般蒸馏水的检査项目+细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。
例：下列叙述正确的是（ ）
A.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是热原
B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备
C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水
D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌
E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解
『正确答案』ABC
A.灭菌注射用水
B.注射用水
C.制药用水
D.纯化水
E.纯净水
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