中药药剂学之药品卫生标准

中药药剂学 第二章 制药卫生

药品卫生标准

药剂被微生物污染，可能会发生变质失效，危害患者的健康。因此，药品必须有严格的卫生标准。《中国药典》2010年版一部附录，对不同给药途径的中药制剂规定了微生物限度标准。

1.致病菌

(1)口服给药制剂：每1g或1m1不得检出大肠埃希菌;含动物组织(包括脏器提取物)及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的制剂每10g或1Om1还不得检出沙门菌。

(2)局部给药制剂：每1g、1m1或1Ocm2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;鼻及呼吸道吸入给药制剂每1g、1m1或1Ocm2还不得检出大肠埃希菌;阴道、尿道给药制剂，每1g、1m1或1Ocm2还不得检出梭菌、白色念珠菌。

2.细菌、霉菌、酵母菌

(1)口服给药制剂(2)局部给药制剂

3.无菌制剂制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。

4.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。

5.霉变、长螨者以不合格论。

6.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。