中药药剂学之药品卫生标准

药剂可能被微生物污染的途径

药剂在制备的各个环节均可能被微生物污染，其主要途径有：①原药材;②药用辅料;③制药设备、器械等;④制药环境空气;⑤操作人员;⑥包装材料。

制药环境的空气净化

微生物多附于空气中的尘埃上。进入制药净化车间的空气，经净化除尘可有效地减少或避免微生物的污染。

1.空气净化技术与应用

(1)层流型净化技术：室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。保持室内洁净度，可获得100级的洁净级别。层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。

(2)非层流型净化技术：进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线问的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除，可获得10 000～100 000级的洁净空气。

2.净化级别划分及适用范围

(1)洁净室(区)的空气洁净度

(2)不同洁净度洁净室(区)适用范围