【药学基础知识】药物分析之药品质量研究

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四、检验方法和限度

药品都应按其标准规定的方法进行检验;若采用其他方法，应把该方法与规定的方法进行比较，根据试验的结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版《中国药典》规定的方法为准。原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为以上时，系指用现行版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过101.0%。

五、精确度

1.“精密称定”：取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。

2.“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

3.称重和量取：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。

4.称重与量取—遵循“4舍6入5成双”的原则。

六、标准品、对照品、空白试验、试验温度

1.标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。

2.对照品：除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

3.空白试验 ：①“空白试验”：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。② “并将滴定的结果用空白试验校正”：按供试品消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。

4.试验温度

试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

【考题1】

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的_________;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的__________;取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的_______。

【答案】千分之一;百分之一;±10%。

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