2014执业药师考试《药事管理与法规》仿真模拟题(1)

21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出

A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"

B.注销"医药产品注册证"通知

C.注销"进口药品注册证"通知

D.注销其药品批准文号通知

E.不予再注册通知

显示答案 正确答案:A

22.接受新药技术转让的企业不得

A.进行该药品的再生产

B.对该技术进行再次转让

C.重新进行药品注册

D.重新进行临床研究

E.注销其药品批准文号

显示答案 正确答案:B

23.医疗器械经营企业许可证的有效期是

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.8年

显示答案 正确答案:D

24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是

A.自注册申报开始计算不超过一年

B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年

C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年

D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年

E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年

显示答案 正确答案:C

25.统一全国量值的高依据是

A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

显示答案 正确答案:B

26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是

A.药品注册申请人

B.药品生产企业法人

C.药品经营企业法人

D.药品注册联络人

E.药品零售连锁企业法人

显示答案 正确答案:A

27.办理药品注册申请事务的人员应是

A.相应的专业技术人员

B.熟悉药品注册管理法律要求

C.熟悉药品注册管理的技术要求

D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求

E.熟悉药品注册管理的法规要求

显示答案 正确答案:D

28.负责标定和管理国家药品标准物质的是

A.国家药典委员会

B.中国药品生物制品检定所

C.国家药物审评中心

D.国家技术委员会

E.国务院药监管理部门

显示答案 正确答案:B

29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经

A.国家药品监督管理部门批准

B.国家工商行政管理部门批准

C.省级药品监督管理部门批准

D.省级工商行政管理部门批准

E.地市级药品监督管理部门批准

显示答案 正确答案:C

30.药品检验中所用药品标准物质是

A.标准品、对照品、对照药材、参考品

B.标准品、参考品

C.对照品、对照药材

D.对照品、参考品

E.对照品、标准品、参考品

显示答案 正确答案:A中公医考网编写