2014执业药师考试《药事管理与法规》仿真模拟题(1)

11.制造、修理计量器具的企业必须具有

A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

C.《制造计量器具许可证》

D.《修理计量器具许可证》

E.《营业执照》

显示答案 正确答案:A

12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

A.火速审批

B.加快审批

C.一级审批

D.快速审批

E.特殊审批

显示答案 正确答案:D

13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

A.产品型式试验结果

B.产品标准和产品其他技术指标

C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

D.专家评审意见

E.临床试验报告

显示答案 正确答案:C

14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

B.药品供应，使用

C.药品的生产

D.药品储藏

E.剩余药品的处理过程

显示答案 正确答案:A

15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

A.统计学处理方法

B.一般数据处理办法

C.计算机数据处理办法

D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终

E.统计学办法

显示答案 正确答案:D

16.药品注册检验包括

A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

B.对申请注册的药品进行样品检验

C.对申请注册的药品标准复核

D.对申请注册的药品稳定性的复核

E.对申请注册的药品安全性的检查

显示答案 正确答案:A

17.药品注册时限是指

A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的长时间

C.与药品注册相关的审查工作所需时间

D.与药品注册相关的检查工作所需时间

E.与药品注册相关的监督工作所需时间

显示答案 正确答案:B

18.药品注册检验包括

A.对申请注册的药品安全性的检查

B.对申请注册的药品稳定性的复核

C.对申请注册的药品标准的复核

D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪

E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核

显示答案 正确答案:E

19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是

A.在该药品专利期满前半年内

B.在该药品专利期满前1年内

C.在该药品专利期满前2年内

D.在该药品专利期满后1年内

E.在该药品专利期满后2年内

显示答案 正确答案:C

20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是

A.从事信息咨询的

B.从事信息服务的

C.从事互联网信息服务的

D.从事互联网信息咨询的

E.从事互联网药品信息服务活动

显示答案 正确答案:E