中公医考网：药事管理与法规知识点药品上市许可持有人的权利

知识点·药品上市许可持有人的权利

【考题回顾】

1．下列关于药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（2019X型题）

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售其所持有的药品，也可以委托签订合同的药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业

1.【答案】ABD。解析：本题主要考查上市许可持有人的界定及权利。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

2．关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是（2021A型题）

A.药品上市许可持有人应将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督

B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承储承运的药品已超有效期而为其提供储存、运输药品，可免予行政处罚

C.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估，确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关存储、运输的相关要求

D.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与其他药品混库储存或混车混箱运输

2.【答案】C。解析：本题主要考查药品上市许可持有人的权利。药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，无销售行为。不得将疫苗与非药品混库储存或混车混箱运输。

3．根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（2015A型题）

A.葡萄糖氯化钠注射液 B.地西泮片

C.麻黄素 D.血清抗体注射液

3.【答案】A。解析：本题主要考查上市许可持有人依法自行生产或委托生产药品。血液制品（血清抗体注射液）、麻醉药品、精神药品（地西泮片属于第二类精神药品）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（麻黄素）、原料药、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品的复方制剂和含精神药品的复方制剂不得委托生产。

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