中公医考网：药事管理与法规知识点仿制药注册要求和一致性评价

知识点·仿制药注册要求和一致性评价

【考题回顾】

1．根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是（2021A型题）

A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药。与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付

1.【答案】A。解析：本题主要考查仿制药的使用配套支持政策。国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等。

2．关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（2020A型题）

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

2.【答案】C。解析：本题主要考查仿制药注册要求。仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致性。如果已上市药品的原研药品无法追溯或原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如果坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

3．根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（2019A型题）

A.应具有相同的活性成分 B.质量与疗效一致

C.具有相同的给药途径 D.应具有相同的处方工艺

3.【答案】D。解析：本题主要考查仿制药注册要求。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

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