中公医考网：药事管理与法规知识点药品批准证明文件

知识点·药品批准证明文件

【考题回顾】

[1～2]

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 D.J+4位年号+4位顺序号

1．境外生产的化学药品的批准文号格式是（2020B型题）

1.【答案】C。解析：本题主要考查药品批准文号的格式。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。

2．境内生产的生物制品的批准文号格式是（2020B型题）

2.【答案】B。解析：本题主要考查药品批准文号的格式。境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

[3～4]

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号 B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号 D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

3．生物制品批准文号的格式是（2018B型题）

3.【答案】B。解析：本题考查药品批准文号格式。境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；港澳台生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

4．进口瑞士化学药品批准文号的格式是（2018B型题）

4.【答案】C。解析：本题考查药品批准文号格式。境内生产药品：国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；港澳台生产药品：国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号。

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