中公医考网：药事管理与法规知识点各期临床试验的目的和主要内容

知识点·各期临床试验的目的和主要内容

药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。

药物临床试验分为I、II、III、IV期以及生物等效性试验。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验。

【考题回顾】

1．关于药物临床试验管理的说法，错误的是（2019A型题）

A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考查评价该新药的收益与风险关系

B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

1.【答案】A。解析：本题主要考查临床试验界定和分类。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。

2．关于药物临床试验的说法，正确的有（2021X型题）

A.Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段

B.Ⅳ期临床试验是新药上市前的应用研究阶段

C.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

2.【答案】ACD。解析：本题主要考查药物临床试验的目的。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故答案为ACD。

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