中公医考网：药事管理与法规知识点药品质量监督检验
知识点·药品质量监督检验
| 抽查检验 | 界定 | 抽查检验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段 | |
| 分类 | 药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验 | 药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验 | |
| 承担部门 | 药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品主管技术机构进行抽样 | ||
| 结果公告 | 由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告 | ||
| 费用支付 | 不得收取任何费用，抽样应当购买样品，所需费用按国务院列支 | ||
| 注册检验 | 工作内容 | 样品检验和标准复核 | |
| 要求 |
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核 |
||
| 承担部门 | 中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担，进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施 | ||
| 指定检验 | 界定 | 是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验 | |
| 检验对象 | （1）国家药品监督管理部门规定的生物制品； （2）首次在中国销售的药品； （3）国务院规定的其他药品 |
||
| 生物制品 批签发 | 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验 | ||
| 复验 | 界定 | 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验 | |
| 申请期限 | 自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请 | ||
【考题回顾】
[1～2]
A.监督抽检 B.注册检验
C.评价抽检 D.指定检验
1． 国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估，属于（2022B型题）
1.【答案】B。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。药品注册检验，包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。
2． 对于获准附条件上市的某种疫苗，每批上市销售前须经指定的批签发机构进行审核、检验的活动，属于（2022B型题）
2.【答案】D。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。
[3～4]
A.注册检验 B.指定检验
C.复核检验 D.抽查检验
3．疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（2019B型题）
3.【答案】B。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。需要进行指定检验的药品为：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。
4．药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而进行评价检验，该检验属于（2019B型题）
4.【答案】D。解析：本题主要考查药品质量监督检验的类型。评价抽验属于抽查检验的一种，评价抽验是药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而进行的抽查检验工作。
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